Kliniskt forskningscentrum vid S:t Eriks Ögonsjukhus

Kliniskt forskningscentrum vid S:t Eriks Ögonsjukhus erbjuder erfarna prövare inom oftalmologi, tillgång till stor och diversifierad patientpopulation samt avancerad bilddiagnostik och modern medicinsk utrustning mitt i Stockholm. 

Genom ett starkt akademiskt partnerskap med Karolinska Institutet skapas de bästa förutsättningarna för framgångsrika kliniska prövningar.

Vi har omfattande erfarenhet av preklinisk och klinisk utveckling av avancerade läkemedel (ATMP), både genom forskarinitierade program och i samarbete med ledande läkemedelsföretag. Centret erbjuder en unik translationell miljö som innefattar innovativ forskning, GMP-tillverkning, regulatoriska interaktioner och tidiga kliniska prövningar.

Så hjälper vi dig med din kliniska studie/läkemedelsprövning

Vi erbjuder ett komplett stöd för kliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar inom oftalmologi:

•  Projektledning och studiekoordinering
• Kliniska undersökningar och avancerad diagnostik
• Provtagning och provhantering
• Datainsamling, eCRF och kvalitetskontroller
• Rekrytering, bokning och kommunikation med studiepersoner
• Journalföring inom patientens ordinarie vårdmiljö

Vi kan genomföra first-in-human, fas 1-studier, där läkemedel inklusive avancerade terapier ges första gången till människa, och kan erbjuda möjlighet till övernattande forskningspersoner.

Vårt mål är att leverera snabba uppstarter, hög datakvalitet och ett sömlöst studieflöde.

Akademisk ATMP-utveckling

ATMP är förkortningen för Advanced Therapy Medicinal Products, såsom genterapi.

• Under det senaste decenniet har S:t Eriks Ögonsjukhus och Karolinska Institutet lett utvecklingen av en stamcellsbaserad terapi för avancerad torr åldersrelaterad makuladegeneration (geografisk atrofi). Detta program har utvecklats från grundforskning till preklinisk utveckling och har nyligen fått regulatoriskt godkännande för en första klinisk studie på människor (EU CT nr 2024-517546-33-00).
• I denna studie kommer humana embryonala stamcellshärledda retinala pigmentepitelceller (hESC-RPE) att administreras subretinalt till patienter med geografisk atrofi. Den studerade medicinprodukten tillverkades under GMP-förhållanden vid Vecuras anläggning på Karolinska Universitetssjukhuset och är kryopreserverad i väntan på leverans till S:t Eriks Ögonsjukhus, där fas 1-enhet finns.

Industrisponsrade ATMP-studier

S:t Eriks Ögonsjukhus har omfattande erfarenhet som enhet för avancerade genterapistudier vid näthinnesjukdomar.

• I samarbete med Novartis fungerade sjukhuset som den enda kliniska enheten för en första genterapistudie på människa med fokus på RLBP1-associerad retinitis pigmentosa (Bothnia dystrofi). Studien, som startades 2018, inkluderade 12 patienter som fick en enda subretinal administrering av en AAV-vektor som bar en funktionell kopia av RLBP1-genen. Interimsresultat rapporterades 2024 och femårsuppföljning slutfördes 2026.
• Sedan 2023 har S:t Eriks Ögonsjukhus även deltagit i en fas 2-genterapistudie för geografisk atrofi, sponsrad av Johnson & Johnson.

Tillsammans visar dessa program centerets förmåga att utveckla, implementera och utvärdera komplexa ATMP:er över hela den translationella kedjan – från laboratorieupptäckt och GMP-tillverkning till regulatoriskt godkännande och första kliniska tester på människor. 

Kontakt

Skicka din studieförfrågan till: kfc.sankterik@regionstockholm.se

Vi återkopplar snabbt och guidar dig genom nästa steg.

Kansli

Gauti Jóhannesson, chefläkare, ansvarig Kliniskt forskningsscentrum

Amelie Ekegren, forskningskoordinator

Ingvild Ulsaker-Janke, forskningskoordinator